Jean Pierre LAROCHE 11 Juillet 2026 Clics : 211

Ac TRANEXAMIQUE : essai TRACTION

'intégration du TXA dans les protocoles périopératoires"

"Les choses en médecine ne se mesurent et ne se considèrent que par leurs sens et effets. " Ambroise Paré

"Respectez les deux exigences fondamentales de la chirurgie : voir ce que vous faites et laisser un champ sec." Charles H. Mayo, cofondateur de la Mayo Clinic.

" Je crois aux trois principes de la chirurgie : hémostase, asepsie et élimination des espaces morts "Philip Caropreso

Politique hospitalière d'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire les transfusions en chirurgie non cardiaque majeure

Auteurs : Brett L. Houston , MD, Ph.D et Coll. Informations sur l'auteur et affiliations

Publié le 10 juin 2026

N Engl J Med 2026 ; 394 : 2419 - 2428

DOI : 10.1056/NEJMoa2515820

VOL. 394 N° 24

https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2515820

Abstract

Arrière-plan

Il est incertain qu'une politique hospitalière d'administration d'acide tranexamique aux patients subissant une intervention chirurgicale majeure non cardiaque réduise de manière sûre le besoin de transfusion de globules rouges.

Méthodes

Nous avons mené un essai multicentrique, randomisé en grappes, en double aveugle et contrôlé par placebo, auprès de patients subissant une chirurgie non cardiaque et présentant un risque élevé de transfusion de globules rouges. Les hôpitaux ont été randomisés à intervalles de 4 semaines pour appliquer une politique hospitalière d'administration peropératoire d'acide tranexamique ou de placebo. Les critères d'évaluation principaux d'efficacité et de sécurité étaient respectivement la transfusion de globules rouges pendant l'hospitalisation initiale et le diagnostic de thromboembolie veineuse dans les 90 jours. Le critère de sécurité a été évalué selon le principe de non-infériorité, avec une marge de non-infériorité prédéfinie comme étant la limite supérieure de 1,46 pour l'intervalle de confiance à 95 % du risque relatif. Les analyses ont utilisé des modèles à effets mixtes considérant le plan d'étude croisé.

Résultats

Au total, 8 273 patients recrutés dans 10 hôpitaux canadiens ont pu être évalués pour les critères d’évaluation principaux. La chirurgie oncologique représentait 60,5 % des interventions chirurgicales (5 002 sur 8 273). Le pourcentage de patients ayant reçu une transfusion de globules rouges pendant leur hospitalisation était de 7,4 % (306 sur 4 156) dans le groupe acide tranexamique et de 9,8 % (403 sur 4 117) dans le groupe placebo (risque relatif : 0,73 ; intervalle de confiance [IC] à 95 % : 0,61 à 0,86 ; différence ajustée : −2,7 points de pourcentage ; IC à 95 % : −4,2 à −1,4). Une thromboembolie veineuse dans les 90 jours est survenue chez 2,1 % des patients (86 sur 4128) du groupe acide tranexamique et chez 2,1 % des patients (85 sur 4052) du groupe placebo (risque relatif, 0,96 ; IC à 95 %, 0,65 à 1,38 ; différence ajustée, −0,1 point de pourcentage ; IC à 95 %, −0,9 à 0,7), ce qui répond au critère de non-infériorité.

Conclusions

Chez les patients subissant une intervention chirurgicale majeure non cardiaque, l'administration systématique d'acide tranexamique dans un établissement hospitalier a entraîné une diminution du recours aux transfusions de globules rouges par rapport à l'administration d'un placebo. De plus, l'acide tranexamique s'est avéré non inférieur au placebo en ce qui concerne le diagnostic de thromboembolie veineuse. (Étude financée par les Instituts de recherche en santé du Canada et d'autres organismes ; numéro ClinicalTrials.gov de l'étude TRACTION : NCT04803747 .)

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Voici une analyse détaillée de l'essai TRACTION (Tranexamic Acid to Reduce Transfusion in Major Noncardiac Surgery), publié dans le NEJM en juin 2026 par 0PEN EVIDENCE

Contexte et justification

L'hémorragie périopératoire constitue l'une des principales indications de transfusion de culots globulaires chez les patients hospitalisés, dans un contexte de pénurie mondiale croissante de produits sanguins. [1] L'acide tranexamique (TXA), antifibrinolytique peu coûteux et largement disponible, avait déjà démontré son efficacité en chirurgie cardiaque et orthopédique. Cependant, son adoption en chirurgie non cardiaque restait limitée, principalement en raison de préoccupations persistantes concernant le risque thrombotique, notamment chez les patients atteints de cancer. [1]

L'essai POISE-3 (9 535 patients) avait montré une réduction significative des saignements composites (HR 0,76 ; IC 95 % : 0,67–0,87), mais n'avait pas établi la non-infériorité pour le critère composite cardiovasculaire de sécurité à 30 jours. [2] Cette incertitude résiduelle justifiait la réalisation de TRACTION.

Design de l'étude

L'essai TRACTION est un essai pragmatique, en cluster-crossover, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené dans 10 centres canadiens (académiques et communautaires). [3] Les caractéristiques méthodologiques clés sont :

Randomisation par cluster : les hôpitaux étaient randomisés par périodes de 4 semaines pour appliquer une politique institutionnelle d'administration de TXA ou de placebo, puis alternaient entre les deux interventions. [3]
Intervention : TXA 1 g IV à l'incision cutanée + 1 g IV avant la fermeture cutanée, versus placebo identique. [3]
Population : patients adultes subissant une chirurgie non cardiaque majeure à haut risque de transfusion (taux de transfusion de base ≥ 5 %). [3]
Recueil des données : approche basée sur les registres avec couplage de données cliniques et administratives, permettant un suivi quasi complet (> 98 % de couplage). [1]
Consentement : approche de consentement adaptée au risque, intégrée au flux de travail anesthésique. [1]

Ce design a permis un recrutement rapide (> 500 patients/mois une fois tous les sites actifs) à un coût nettement inférieur à celui d'un essai conventionnel. [1]

Le diagramme de flux CONSORT de l'essai est présenté ci-dessous :

Screening and Randomization.

Hospital Policy of Tranexamic Acid to Reduce Transfusion in Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 10 juin 2026.

Used under license from The New England Journal of Medicine.

Critères de jugement

L'essai comportait deux critères coprimaires devant être satisfaits simultanément : [1]

Efficacité : proportion de patients transfusés en culots globulaires pendant l'hospitalisation (test de supériorité).
Sécurité : proportion de patients diagnostiqués avec une maladie thromboembolique veineuse (MTEV) dans les 90 jours (test de non-infériorité, marge : borne supérieure de l'IC 95 % du risque relatif < 1,46, correspondant à une différence absolue de 1 point de pourcentage pour une incidence de base de 2,2 %). [1]

Les critères secondaires incluaient le nombre d'unités de culots globulaires transfusées, les diagnostics hospitaliers d'infarctus du myocarde, d'AVC, de TVP ou d'EP, la durée de séjour, l'admission en soins intensifs, la survie hospitalière et à 90 jours, et le nombre de jours vivant hors de l'hôpital à J30. [3]

Résultats principaux

Implementation of a hospital policy of tranexamic acid administration resulted in a lower percentage of patients who received red-cell transfusion than placebo administration (7.4% vs. 9.8%). Venous thromboembolism within 90 days occurred with the same frequency in the tranexamic acid and placebo groups (2.1% in each group).

— Brett L. Houston, M.D., Ph.D., et al., University of Manitoba and other institutions

Hospital Policy of Tranexamic Acid to Reduce Transfusion in Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 10 juin 2026.

Used under license from The New England Journal of Medicine.

Efficacité : la transfusion de culots globulaires a été réduite de 9,8 % à 7,4 % avec le TXA, soit une réduction absolue de 2,4 points de pourcentage. [1]
Sécurité : l'incidence de MTEV à 90 jours était identique (2,1 %) dans les deux groupes, établissant la non-infériorité du TXA. [1]

Les deux critères coprimaires ont donc été satisfaits, permettant de conclure qu'une politique hospitalière de TXA est à la fois efficace et sûre.

Sous-groupe oncologique : une contribution majeure

L'un des apports les plus importants de TRACTION est l'inclusion de 5 002 patients (60,5 %) subissant une chirurgie oncologique, une population historiquement sous-représentée dans les essais sur le TXA en raison des préoccupations liées au risque prothrombotique. [1] Dans ce sous-groupe, l'incidence de MTEV à 90 jours n'était pas augmentée sous TXA (2,4 % vs 2,6 % ; RR 0,92 ; IC 95 % : 0,68–1,48). [1] Ce résultat est cliniquement rassurant et pourrait lever un frein majeur à l'utilisation du TXA en chirurgie carcinologique.

L'analyse en sous-groupes montre une cohérence des résultats à travers les spécialités chirurgicales, les tranches d'âge, le degré d'urgence et l'indication oncologique vs non oncologique :

Figure 2. Subgroup Analysis.

Hospital Policy of Tranexamic Acid to Reduce Transfusion in Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 10 juin 2026.

Used under license from The New England Journal of Medicine.

Feedback

Positionnement par rapport à la littérature

Essai / Étude	Population	Résultat principal (efficacité)	Sécurité thrombotique	Réf.
TRACTION (2026)	Chirurgie non cardiaque majeure (60,5 % oncologique)	Transfusion : 7,4 % vs 9,8 %	MTEV à 90 j : 2,1 % vs 2,1 % (non-infériorité établie)	[1]
POISE-3 (2022)	Chirurgie non cardiaque (patients à risque CV)	Saignement composite : 9,1 % vs 11,7 % (HR 0,76)	Non-infériorité CV non établie (HR 1,02 ; IC 0,92–1,14)	[2]
Méta-analyse Taeuber (2021)	216 essais, 125 550 patients (toutes chirurgies)	Réduction des saignements	Pas d'augmentation des événements thromboemboliques (RD 0,000)	[3]
Méta-analyse Heyns (2021)	57 essais, 5 698 patients (dose unique préop)	Perte sanguine : −153 mL ; OR transfusion : 0,28	Pas de différence en événements thromboemboliques	[4]

TRACTION comble une lacune importante laissée par POISE-3 : alors que ce dernier n'avait pas pu établir la non-infériorité pour un critère composite cardiovasculaire à 30 jours, TRACTION démontre la non-infériorité spécifiquement pour la MTEV à 90 jours, avec un suivi plus long et une population chirurgicale plus diversifiée. [1]

Forces de l'essai

Design pragmatique avec randomisation au niveau hospitalier, reflétant une implémentation en conditions réelles. [1]
Double aveugle avec placebo intégré au flux anesthésique, minimisant les biais de performance et de détection. [1]
Population diversifiée couvrant un large spectre de chirurgies à haut risque transfusionnel (chirurgie générale, orthopédique, rachidienne, neurochirurgicale, thoracique, vasculaire, gynécologique, urologique). [1]
Forte proportion de chirurgies oncologiques (60,5 %), comblant un manque majeur dans la littérature. [1]
Suivi quasi complet grâce au couplage de registres (> 98 %). [1]
Implication des patients dans la conception de l'essai, les processus de consentement et la priorisation des critères de jugement. [1]
Efficience remarquable : recrutement rapide à coût réduit, illustrant le potentiel des essais randomisés basés sur les registres. [1]

Limites

Restriction géographique : essai limité aux hôpitaux canadiens capables de coupler données cliniques et administratives, ce qui peut limiter la généralisabilité à d'autres systèmes de santé. [1]
Ascertainment de la MTEV : bien que basé sur des codes diagnostiques validés complétés par des données d'imagerie, les événements subcliniques ont pu être manqués. [1]
Perte de données : une faible proportion de patients hors province n'a pu être couplée, bien que cette exclusion ait été équilibrée entre les groupes. [1]
Absence de données sur les événements artériels : le critère de sécurité primaire se concentrait sur la MTEV et non sur les événements cardiovasculaires artériels (infarctus, AVC), contrairement à POISE-3. [1][3]
Design cluster-crossover : bien que puissant, ce design comporte un risque théorique d'effet de report (carryover), atténué par les périodes de 4 semaines. [6]

Implications cliniques

TRACTION fournit les données les plus robustes à ce jour pour soutenir l'adoption d'une politique hospitalière systématique d'administration de TXA en chirurgie non cardiaque majeure. Les résultats sont particulièrement pertinents pour les chirurgies oncologiques, où les craintes thrombotiques avaient freiné l'utilisation du TXA. Combinés aux données de POISE-3 et des méta-analyses récentes, ces résultats renforcent considérablement le niveau de preuve en faveur du TXA comme stratégie d'épargne transfusionnelle sûre et efficace dans un contexte de pénurie mondiale de produits sanguins. [2][4-5]

REFERENCES

1 .

Politique hospitalière d'utilisation de l'acide tranexamique pour réduire les transfusions lors des interventions chirurgicales majeures non cardiaques .

Le Journal de médecine de la Nouvelle-Angleterre. 2026. Houston BL, McIsaac DI, Breau RH et al.RécentEssai contrôlé randomisé

2 .

Acide tranexamique chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque .

Le New England Journal of Medicine. 2022. Devereaux PJ, Marcucci M, Painter TW, et al.Essai contrôlé randomisé

3 .

Politique hospitalière d’acide tranexamique pour réduire les transfusions en chirurgie non cardiaque majeure (TRACTION) : Protocole d’un essai contrôlé randomisé de phase IV .

BMJ ouvert. 2024. Houston BL, McIsaac DI, Breau RH et al.

4 .

Association de l'acide tranexamique intraveineux avec les événements thromboemboliques et la mortalité : une revue systématique, une méta-analyse et une méta-régression .

JAMA Surgery. 2021. Taeuber I, Weibel S, Herrmann E, et al.SR

5 .

Une dose unique préopératoire d'acide tranexamique réduit les pertes sanguines périopératoires : une méta-analyse .

Annales de chirurgie. 2021. Heyns M, Knight P, Steve AK, Yeung JK.SR

6 .

Combler les lacunes dans la mise en œuvre des traitements chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque : Séminaire Focus JACC 2/3 .

Journal du Collège américain de cardiologie. 2023. Jalloh MB, Averbuch T, Kulkarni P et al.Revoir

Hospital Policy of Tranexamic Acid to Reduce Transfusion in Major Noncardiac Surgery/ CHATGPT

NEJM – Houston et al., 2026

🎯 Contexte

L'acide tranexamique (TXA) réduit les pertes sanguines dans de nombreuses interventions chirurgicales. Cependant, son utilisation systématique à l'échelle d'un hôpital en chirurgie non cardiaque majeure n'avait jamais été évaluée dans un essai pragmatique de grande ampleur, notamment concernant le risque thromboembolique.

🩺 Objectif

Déterminer si une politique hospitalière consistant à administrer du TXA pendant les chirurgies non cardiaques majeures :

diminue les transfusions de concentrés érythrocytaires ;
sans augmenter les événements thromboemboliques veineux.

📚 Méthodes

Essai TRACTION

Essai multicentrique canadien
10 hôpitaux
Randomisation en cluster crossover
Double aveugle
Placebo contrôlé

Population

8273 patients

Chirurgie non cardiaque majeure avec risque élevé de transfusion.

60 % concernaient une chirurgie oncologique.

Comparaison

Politique hospitalière :

TXA peropératoire
versus placebo

Critères principaux

Efficacité

➡️ transfusion durant l'hospitalisation

Sécurité

➡️ thrombose veineuse (TVP/EP) à 90 jours.

📊 Résultats

🩸 Transfusion

TXA :

7,4 %

Placebo :

9,8 %

RR = 0,73

➡️ réduction relative d'environ 27 %

➡️ réduction absolue 2,7 %

Nombre nécessaire à traiter (NNT) ≈ 37 pour éviter une transfusion.

🦵 Thromboembolie veineuse

TXA

2,1 %

Placebo

2,1 %

RR = 0,96

Aucune augmentation significative.

Le critère de non-infériorité est atteint.

Autres complications

Aucune différence notable concernant :

infarctus du myocarde
AVC
mortalité
durée d'hospitalisation
admission en soins intensifs.

✅ Forces de l'étude

plus de 8000 patients
essai pragmatique
politique hospitalière réelle
double aveugle
excellente puissance statistique
résultats facilement transposables.

⚠️ Limites

uniquement des centres canadiens
majorité de chirurgie oncologique
pas d'analyse médico-économique détaillée
peu de patients très à haut risque thrombotique.

💡 Message clinique

Cette étude montre qu'une administration systématique peropératoire de TXA chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure :

✔ réduit significativement le recours aux transfusions ;

✔ sans augmentation démontrée des thromboses veineuses ;

✔ avec une stratégie simple pouvant être appliquée à l'échelle d'un établissement.

🏆 Les points clés à retenir

Question	Réponse
Réduction des transfusions ?	✅ Oui (-27 %)
Augmentation des TVP/EP ?	❌ Non
Étude robuste ?	✅ Oui (8273 patients)
Applicabilité clinique ?	⭐⭐⭐⭐⭐
Impact potentiel	Standardisation des protocoles transfusionnels en chirurgie majeure

Conclusion : Le programme TRACTION apporte une preuve solide qu'une politique hospitalière d'administration systématique de TXA en chirurgie non cardiaque majeure réduit les besoins transfusionnels tout en conservant un profil de sécurité thrombotique rassurant. Ces résultats soutiennent l'intégration du TXA dans les protocoles périopératoires des patients à risque de saignement.

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Par GEMINI IA

Commentaire par OPEN EVIDENCE

L'acide tranexamique (ATX) est un agent antifibrinolytique dont les indications sont considérablement élargies au fil des années. Voici une synthèse actualisée de ses principales indications, classées par niveau de preuve.

Indications avec niveau de preuve élevé

Ménorragies (semaines menstruelles abondantes) — Il s'agit de la seule indication approuvée par la FDA (1 300 mg PO × 3/jour pendant 5 jours maximum par cycle). L'ATX réduit les pertes menstruelles de 34 à 58 % par rapport au placebo.[1]

Hémorragie du post-partum ( HPP ) — L'essai WOMAN a démontré un bénéfice sur la survie. La posologie recommandée est de 1 g IV en 10 min , à administrer le plus tôt possible (idéalement dans les 3 heures suivant l'accouchement).[1-2]

Hémorragie traumatique — L'essai CRASH-2 (> 20 000 patients) a montré une réduction d'un niveau de mortalité liée au choc lorsque l'ATX est administré dans les 3 heures suivant le traumatisme (1 g IV en bolus puis 1 g en perfusion sur 8 h).[1][3]

Chirurgie orthopédique (prothèses de hanche et de genou) — Réduction significative des pertes sanguines péri-opératoires, des besoins transfusionnels et des reprises chirurgicales pour rhume, sans augmentation du risque thromboembolique. Dose habituelle : 10-15 mg/kg IV.[3-4]

Chirurgie cardiaque avec CEC — Réduction de 29 à 54 % des pertes sanguines postopératoires. Attention : les doses élevées sont associées à un risque de convulsions , d'où la recommandation de l'ISMICS de ne pas dépasser 100 mg/kg au total, surtout chez les patients > 50 ans.[3][5]

Indications avec niveau de preuve modéré

Épistaxis — Utilisation topique ou IV, largement pratiquée en ORL et en médecine d'urgence.[6-7]
Chirurgie ORL (amygdalectomie, chirurgie sinusienne) — Réduction des pertes sanguines peropératoires, bien que l'effet sur les hémorragies postopératoires soit moins clair.[6]
Troubles héréditaires de l'hémostase (hémophilie, maladie de von Willebrand) — Utilisation bien établie, notamment en complément des soins dentaires.[4][8]
Angioedème héréditaire — Bénéfice clinique rapporté dans la prévention des crises.[4-5]
Hémorragie intracérébrale spontanée — Une méta-analyse récente sur données individuelles (3 194 patients, 2026) montre une réduction significative de l'expansion de l'hématome et de la mortalité précoce à J7 (OR 0,70), mais pas d'amélioration fonctionnelle à 90 jours .[9-10]
Hémorragie sous-arachnoïdienne — L'ATX réduit le risque de resaignement, mais n'améliore pas les résultats fonctionnels globaux et pourrait augmenter le risque d'ischémie cérébrale retardée.[10-11]
Mélasma (dermatologie) — L'ATX oral (250-500 mg × 2/jour pendant 8-12 semaines) est un traitement émergent efficace du mélasma modéré à sévère, avec une réduction du score mMASI de l'ordre de 49 % versus 18 % sous placebo.[12-13]

Indication réfutée par les données récentes

Hémorragie digestive — L'essai HALT-IT (12 009 patients) a clairement montré que l'ATX ne réduit pas la mortalité par hémorragie digestive (RR 0,99 ; IC 95 % 0,82-1,18), tout en augmentant le risque d'événements thromboemboliques veineux (RR 1,85) et de convulsions (RR 1,73). L'ATX ne doit donc pas être utilisé dans cette indication en dehors d'un essai clinique.[14]L'American College of Gastroenterology (ACG) recommande également contre son utilisation dans les hémorragies digestives basses.[15]