AOD
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VOYAGER : le rivaroxaban 2,5 mg X 2, c'est oui
iconographie : Compass"J'ai rien compris du tout mais je suis sûr que ça veut dire oui...," Citation de personnage de fiction T-Bag (Prison Break)
RAPPEL
COMPASS
Rivaroxaban and Aspirin in Patients With Symptomatic Lower Extremity Peripheral Artery Disease A Subanalysis of the COMPASS Randomized Clinical Trial, Eric Kaplovitch et Coll,Rivaroxaban dans l’AOMI revascularisée: l’étude VOYAGER/PAD PAD.,https://www.portailvasculaire.fr/rivaroxaban-dans-laomi-revascularisee-letude-voyager-pad,Rivaroxaban in Peripheral Artery Disease after Revascularization, Marc P. Bonaca et Coll ,N Engl J Med 2020; 382:1994-2004 ,https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2000052COMPASS CLAUDICATIONRivaroxaban with Aspirin Versus Aspirin for Peripheral Arterial Disease and Intermittent Claudication. Rationale and Design of the COMPASS CLAUDICATION Trial,Clinical and Applied,Eduardo Ramacciotti et Coll, Thrombosis/Hemostasis Volume 28: 1-6 © The Author(s) 2022 Article reuse guidelines: sagepub.com/journals-permissionsDOI: 10.1177/10760296211073922journals.sagepub.com/home/cat,
https://journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/10760296211073922
Rivaroxaban avec aspirine versus aspirine pour la maladie artérielle périphérique et la claudication intermittente. Justification et conception de l'essai COMPASS CLAUDICATION
CommentaireEssais thérapeutiques : RIVAROXABAN 2.5 MG X 2 + Aspirine100 mg VS Aspirine 100 mg dans l'artériopathie chronique oblitérante des MI. Compass AOMI est un sous groupe de COMPASS initialement programmé pour les patients à haut risque CV. Compass Voyager concerne les patient porteurs d'une AOMI revascularisée . Enfin Commpass Claidication est une étude à venir chez des patients présentant une claudication des MI mais non en ishémie.Alors OUI, l'association rivaroxan 2.5 mg X 2 + Asprine 100 mg ça fonctionne, mais avec une restriction importante le RISQE HEMMORRAGIQUE.
Résultats COMPASS
Résultats COMPASS DIABETE
Résultats VOYAGEUR PAD
Rappellons que l'étude COMPASS CLAUDICATION va juste commencer
Remarques importantes du Pr Claire Le Hello sur l'étude VOYAGER sur le site de la SFMV
Les auteurs estiment que pour 10 000 patients traités pendant 1 an, l'association rivaroxaban-acide acétylsalicylique a permis d'éviter 181 évènements ischémiques majeurs, en entrainant en parallèle la survenue de 29 hémorragies selon la classification TIMI. Plusieurs limites de cette étude peuvent être soulevées : taux plus élevé que prévu d'arrêt de prise du traitement alloué de façon identique dans les 2 groupes (a pu minorer l'efficacité mesurée du groupe rivaroxaban), participation de 2 laboratoires pharmaceutiques au design de l'étude, à la sélection des sites, à l'élaboration de l'article et au sponsoring (Bayer et Janssen Pharmaceuticals).https://www.portailvasculaire.fr/rivaroxaban-dans-laomi-revascularisee-letude-voyager-pad
Nous disposons depuis le 21 Septembre 2022 en France du rivoraxaban 2.5 mg , HAS, PRESCRIPTION VRAISEMBLABLE DEBUT 2023
"Avis favorable au remboursement de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) dans la prévention des événements athérothrombotiques, en association avec l’acide acétylsalicylique, uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation."
Avis défavorable au remboursement dans les autres situations cliniques de l’AMM.
Place du médicament selon la HAS
Pour rappel, sur la base des résultats de l’étude COMPASS, la Commission a considéré que XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) n’avait pas de place dans la stratégie thérapeutique de prévention secondaire des événements athérothrombotiques chez les patients présentant une maladie coro- narienne et/ou une maladie artérielle périphérique à haut risque d’événement ischémique (cf. avis de la Commission du 9 octobre 2019).Compte tenu des résultats de la nouvelle étude VOYAGER-PAD ayant évalué XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) en association avec l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, avec ou sans clopidogrel, chez des patients adultes présentant une AOMI sévère ayant ré- cemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, et notamment :
‒ du bénéfice modeste de l’ajout de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) au traitement antipla- uettaire en termes de réduction des événements ischémiques, essentiellement porté par la diminution des ischémies aiguës du membre inférieur, sans gain sur la mortalité sur une
durée de suivi médiane de 28 mois ;
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‒ des incertitudes liées à un éventuel surrisque de décès cardio-vasculaires avec le riva- roxaban 2,5 mg X 2nées chez les patients ayant eu une revascularisation chirurgicale ;
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‒ du surrisque associé d’événements hémorragiques, majeurs et non majeurs, mais sans augmentation du risque d’hémorragies fatales ou intracrâniennes ;
La Commission considère que la prescription de XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban), en prévention secondaire des événements athérothrombotiques, peut être envisagée uniquement chez les patients adultes présentant une AOMI sévère ayant récemment justifié d’une procédure réus sie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, uniquement si le clinicien juge que la balance bénéfice/risque de ce traitement est favorable.
Si une bithérapie antiplaquettaire associant le clopidogrel à l’acide acétylsalicylique est justifiée, celle-ci doit être de courte durée (53,0 % des patients de l’étude VOYAGER-PAD ont reçu un traitement de fond par clopidogrel d’une durée médiane de 31 jours).
On ne dispose actuellement d’aucune étude ayant évalué l’intérêt de l’association rivaroxaban 2,5 mg/acide acétylsalicylique en comparaison au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquettaire re-commandé au long cours après revascularisation chez des patients avec AOMI sévère.
XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) ne doit pas être utilisé chez les patients ayant récemment bénéficié de procédures de revascularisation et recevant déjà une bithérapie antiplaquettaire en raison d’antécédents d’AVC ou d’AIT, car non évalués dans l’étude VOYAGER-PAD.
La Commission souhaite souligner l’importance d’une réévaluation régulière d’un traitement anti- coagulant prolongé afin de prendre en compte tout nouvel élément clinique susceptible de remettre en cause la pertinence de son maintien. La durée du traitement sera déterminée au cas par cas pour chaque patient en tenant compte du risque d’événements thrombotiques par rapport au risque de saignements. À noter qu’à ce jour on ne dispose pas de données documentant l’intérêt du maintien du rivaroxaban 2,5 mg au-delà de 3 ans de traitement (durée de suivi médiane de 28 mois dans VOYAGER-PAD).
XARELTO 2,5 mg X 2 (rivaroxaban) n’a pas de place dans la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne symptomatique à haut risque d’événements ischémiques."
https://www.has-sante.fr/upload/docs/evamed/CT-19817_XARELTO_PIC_INS_AvisDef_CT19817.pdf
Je prescris l'association Rivaroxaban 2,5 mg X 2 + Aspirine 100 mg :
* je respecte l'AMM : patients artéritiques revascularisé de moins 10 jours (angioplastie/chirurgie)
* Avant cette prescription : controle des plaquettes et de la fonction rénale. Le dosage à 2.5 mg X 2 a les mêms contraintes rénales que tous les doasge du rivaroxaban
* Attention aux associations médicamenteuses délétères
* Cette prescription doit être expliquée au patient et à son entourage
* Pas de contrôle de l'activité du rivaroxaban
* Suivi clinique attentif régulier des patients traités par rivaroxaban 2.5 mg X 2 + AspirineCette AMM est une excellente nouvelle pour les patients, mais attention au RISQUE HEMORRAGIQUE ++++, à la fonction rénale ,donc prudence, évaluation de ces risques de manière systématique ++++Mais ne pas oublier que la correction drastique des facteurs de RCV et l'activité physique représentent un passage obligé qui dez plus est très efficace dans la prise en charge de l'AOMI "opérée" Ce "less is more" fonctionne très bien........et rien ne le remplacera -
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